為指導主要研究者/申辦者、課題負責人提交藥物/器械/診斷試劑臨床試驗的倫理審查申請/報告，特制定本指南。
第一章 提交倫理審查的研究項目范圍
根據國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》(2020年)， “藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”(2010年)，衛生部“涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法”(2016年)，國務(wù)院法制辦公室“人類(lèi)遺傳資源管理條例（送審稿）”（2016年），《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2022年），WMA《赫爾辛基宣言》（2013年），CIOMS《人體生物醫學(xué)研究國際倫理指南》（2002年），WHO《生物醫學(xué)研究審查倫理委員會(huì )操作指南》（2002年）下列范圍的研究項目應依據本指南提交倫理審查申請/報告：
·藥物臨床試驗。
·器械臨床試驗。
·診斷試劑臨床試驗。
第二章 倫理審查申請/報告的類(lèi)別
1．初始審查
·初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開(kāi)始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準后方可實(shí)施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會(huì )提交的審查申請。
2．跟蹤審查
·修正案審查申請：研究過(guò)程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書(shū)、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會(huì )提交修正案審查申請，經(jīng)批準后執行。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會(huì )批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時(shí)提交倫理委員會(huì )審查。
·年度/定期跟蹤審查報告：應按照規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交年度/跟蹤審查報告；申辦者應當向組長(cháng)單位倫理委員會(huì )提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；當出現任何可能顯著(zhù)影響研究進(jìn)行或增加受試者危險的情況時(shí)，應以“年度/定期跟蹤審查報告”的方式，及時(shí)報告倫理委員會(huì )。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長(cháng)批件有效期，應通過(guò)“年度/定期跟蹤審查報告”申請。
·嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是指臨床研究過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(cháng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，應及時(shí)向倫理委員會(huì )報告。本中心嚴重不良事件應在獲知后24小時(shí)內報告倫理委員會(huì )。其他中心發(fā)生的嚴重不良事件報告及其他中心的倫理審查意見(jiàn)應一并報本中心倫理委員會(huì )備案。
·違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①?lài)乐剡`背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著(zhù)影響等違背GCP原則的情況。②持續違背方案，或研究者不配合監查/稽查，或對違規事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究，可能對受試者的權益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著(zhù)影響的情況，申辦者/監查員/研究者應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會(huì )批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會(huì )報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。
·暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫停或提前終止臨床研究，應及時(shí)向倫理委員提交暫停/終止研究報告。
·結題報告：完成臨床研究，應及時(shí)向倫理委員會(huì )提交結題報告。
3．復審
·復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見(jiàn)“作必要的修正后同意” “作必要的修正后重審”，對方案進(jìn)行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會(huì )批準后方可實(shí)施；如果對倫理審查意見(jiàn)有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見(jiàn)，請倫理委員會(huì )重新考慮決定。
第三章 提交倫理審查的流程
1．提交送審文件
·一般由主要研究者負責送審材料。藥物、器械的申辦者一般負責準備送審材料。多中心試驗的年度/跟蹤審查報告，一般由申辦方負責送審。申請表由主要研究者簽字。
·準備送審文件：根據送審文件清單，準備送審文件；方案和知情同意書(shū)注明版本號和版本日期。
·填寫(xiě)申請/報告的表格：根據倫理審查申請/報告的類(lèi)別，填寫(xiě)相應的“申請表”，或“報告”。
·提交：可以首先提交2套紙質(zhì)送審文件，同時(shí)將所有電子版材料發(fā)至郵箱xmykec@huaxiaeye.com (主題標注“XXX申請者倫理材料”)或者現場(chǎng)隨紙質(zhì)材料交電子版也可。若申請單位為外單位的，紙質(zhì)材料必須加蓋申請單位公章。通過(guò)形式審查后，準備書(shū)面送審材料10份。首次提交倫理審查申請的主要研究者，還需提交研究者簡(jiǎn)介、資質(zhì)證明文件復印件，GCP培訓證書(shū)復印件。
2．領(lǐng)取通知
·補充/修改送審材料通知：倫理委員會(huì )秘書(shū)受理后進(jìn)行形式審查，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送補充/修改送審材料通知，告知缺項文件、缺陷的要素，以及最近審查會(huì )議前的送審截止日期。
·受理通知：送審文件的完整性和要素通過(guò)形式審查，辦公室秘書(shū)發(fā)送受理通知，建檔；申請人繳納審查費用（初始審查時(shí)）；由主任委員或其授權者決定審查方式。并告知預定審查日期。合格項目則通知補充其余材料份數一式十份，列入審查程序。
3．接受審查的準備
·會(huì )議時(shí)間/地點(diǎn)：辦公室秘書(shū)會(huì )電話(huà)/短信通知。
·準備向會(huì )議報告：按照通知，需要到會(huì )報告者，準備報告內容。原則上由主要研究者進(jìn)行匯報。
第四章 倫理審查的時(shí)間
倫理委員會(huì )根據機構立項情況的實(shí)際需求確定會(huì )議審查的時(shí)間，需要時(shí)可以增加審查會(huì )議次數；緊急會(huì )議及時(shí)召開(kāi)。倫理委員會(huì )辦公室受理送審文件后，需要一定的時(shí)間進(jìn)行處理，請在會(huì )議審查1周前提交送審文件，以確保倫理會(huì )議工作的順利召開(kāi)。原則上按合格材料的受理時(shí)間先后順序安排參加審查。
研究過(guò)程中出現重大或嚴重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，或發(fā)生其它需要倫理委員會(huì )召開(kāi)會(huì )議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會(huì )將召開(kāi)緊急會(huì )議審查。
第五章 審查決定的傳達
倫理委員會(huì )辦公室在做出倫理審查決定后5個(gè)工作日內，以“倫理審查批件”或“倫理審查意見(jiàn)”的書(shū)面方式傳達審查決定。
如果審查意見(jiàn)為肯定性決定(同意繼續研究，或不需要采取進(jìn)一步的措施)，并且審查類(lèi)別屬于(本院為多中心臨床試驗的參加單位，并且不涉及需要延長(cháng)批件有效期的)跟蹤審查如：年度/定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停/終止研究審查，結題審查，以及上述審查類(lèi)別審查后的復審，倫理委員會(huì )的決定可以不傳達。申請人在倫理委員會(huì )受理送審材料后2個(gè)月內沒(méi)有收到倫理委員會(huì )的審查意見(jiàn)或其他回復，視作倫理審查意見(jiàn)為“同意”或“不需要采取進(jìn)一步的措施”。
第六章 倫理審查的費用
藥物、醫療器械、診斷試劑臨床試驗項目合同的預算應包括倫理審查費用。
倫理審查費均由申辦方支付，包括會(huì )議審查：6000元/項（不含稅）、修正案審查：3000元/項（不含稅）及快速審查：1000元/項（不含稅）；其他審查及備案等情況，不再收取費用。
每個(gè)研究項目的倫理審查費于項目受理后，倫理審查開(kāi)始前向醫院財務(wù)科繳納。
倫理審查費歸醫院計財處統一管理，設專(zhuān)項管理。（戶(hù)名：廈門(mén)眼科中心有限公司；賬號：35101561001052502781；開(kāi)戶(hù)銀行：廈門(mén)建行廈禾支行；稅號：91350200MA3453C598）注：匯款請注明項目具體名稱(chēng)或公司名稱(chēng).
第七章 免除審查
1.符合以下情況的生物醫學(xué)研究項目可以免除審查：
·在正常的教育、培訓環(huán)境下開(kāi)展的研究，如：①對常規和特殊教學(xué)方法的研究；②關(guān)于教學(xué)方法、課程或課堂管理的效果研究，或對不同的教學(xué)方法、課程或課堂管理進(jìn)行對比研究。
·涉及教育、培訓測試(認知、判斷、態(tài)度、成效)、訪(fǎng)談?wù){查或公共行為觀(guān)察的研究。但應注意“涉及訪(fǎng)談?wù){查，公共行為觀(guān)察的研究”的免除審查一般不適用于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀(guān)察的公共行為。
·對于既往存檔的數據、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無(wú)法聯(lián)系受試者的方式(直接聯(lián)系或通過(guò)標識符)記錄信息的。
2.以下情況不能免除審查：
·如：①以直接或通過(guò)標識符的方式記錄受試者信息；②在研究以外公開(kāi)受試者信息可能會(huì )讓受試者承擔刑事或民事責任的風(fēng)險，或損害受試者的經(jīng)濟、就業(yè)或名譽(yù)；③上述不能免除審查的情況，如果受試者為政府官員或政府官員候選人，或者國家有關(guān)法規要求在研究過(guò)程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。
3.關(guān)于特殊受試人群免除審查的規定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。
4.不建議研究者自行做出“免除倫理審查”的判斷，請向本倫理委員會(huì )咨詢(xún)后確定，原則上由主任委員或其授權者審核確定。
第八章 免除知情同意
1．利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：
·研究目的是重要的。
·研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險。
·免除知情同意不會(huì )對受試者的權利和健康產(chǎn)生不利的影響。
·受試者的隱私和個(gè)人身份信息得到保護。
·若規定需獲取知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行(病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無(wú)法實(shí)施、免除知情同意的證據)。
·只要有可能，應在研究后的適當時(shí)候向受試者提供適當的有關(guān)信息。
若病人/受試者先前已明確拒絕在將來(lái)的研究中使用其醫療記錄和標本，則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急需要時(shí)才可被使用。
2．利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究(研究病歷/生物標本的二次利用)，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意：
·以往研究已獲得受試者的書(shū)面同意，允許其它的研究項目使用其病歷或標本。
·本次研究符合原知情同意的許可條件。
·受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。
第九章 免除知情同意書(shū)簽字
以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：
·當一份簽了字的知情同意書(shū)會(huì )對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯(lián)系受試者真實(shí)身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風(fēng)險就來(lái)自于受試者身份或個(gè)人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書(shū)面知情同意文件。
·研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書(shū)面知情同意。例如，訪(fǎng)談研究，郵件/電話(huà)調查。
對于批準免除簽署書(shū)面知情同意文件的研究項目，倫理委員會(huì )可以要求研究者向受試者提供書(shū)面告知信息。
第十章 聯(lián)系方式
倫理委員會(huì )秘書(shū)：林瓊凌
電話(huà)：0592-2367683 傳真：0592-2367683
郵箱：xmykec@huaxiaeye.com
地址：廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心（福建省廈門(mén)市思明區廈禾路336號、福建省廈門(mén)市湖里區五通西路989號）
郵編：361000
