世界醫學(xué)協(xié)會(huì )赫爾辛基宣言

 

人體醫學(xué)研究的倫理準則

 

　　赫爾辛基宣言在第18屆世界醫學(xué)協(xié)會(huì )聯(lián)合大會(huì )（赫爾辛基，芬蘭，1964年6月）采用，并在下列聯(lián)合大會(huì )中進(jìn)行了修訂：

 

　　· 第29屆世界醫學(xué)協(xié)會(huì )聯(lián)合大會(huì )，東京，日本，1975年10月

 

　　· 第35屆世界醫學(xué)協(xié)會(huì )聯(lián)合大會(huì )，威尼斯，意大利，1983年10月

 

　　· 第41屆世界醫學(xué)協(xié)會(huì )聯(lián)合大會(huì )，香港，中國，1989年9月

 

　　· 第48屆世界醫學(xué)協(xié)會(huì )聯(lián)合大會(huì )，西索莫塞特（Somerset West），南非，1996年10月

 

　　· 第52屆世界醫學(xué)協(xié)會(huì )聯(lián)合大會(huì )，愛(ài)丁堡，蘇格蘭，2000年10月

 

　　· 第53屆世界醫學(xué)協(xié)會(huì )聯(lián)合大會(huì )，華盛頓，美國，2002年

 

　　· 第55屆世界醫學(xué)協(xié)會(huì )聯(lián)合大會(huì )，東京，日本，2004年

 

　　· 第59屆世界醫學(xué)協(xié)會(huì )聯(lián)合大會(huì )，首爾，韓國，2008年10月

 

　　· 第64屆世界醫學(xué)協(xié)會(huì )聯(lián)合大會(huì )，福塔萊薩，巴西，2013年10月

 

　　前言

 

　　世界醫學(xué)會(huì )制訂了《赫爾辛基宣言》，作為涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究的倫理原則。涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究包括利用可鑒定身份的人體材料和數據所進(jìn)行的研究：

 

　　1.《赫爾辛基宣言》應作整體解讀，它的每一個(gè)組成段落都不應該在不考慮其他相關(guān)段落的情況下使用。

 

　　2. 雖然宣言主要以醫生為對象，但世界醫學(xué)會(huì )鼓勵參與涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究的其他人遵守這些原則。

 

　　3. 促進(jìn)和維護病人，包括那些參與醫學(xué)研究的人的健康也是醫生的義務(wù)。醫生應奉獻其知識和良知以履行這一義務(wù)。

 

　　4 醫學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎的，這些研究最終必須包括涉及人類(lèi)受試者的研究。那些在醫學(xué)研究中沒(méi)有充分代表的人群也應該獲得適當參與研究的機會(huì )。

 

　　5. 在涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究中，個(gè)體研究受試者的安康必須優(yōu)于其它所有利益。

 

　　6. 涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究的主要目的是了解疾病的原因、發(fā)展和結果，改進(jìn)預防、診斷和治療的干預措施(方法、程序和處理)。即使是當前 的預防、診斷和治療措施也必須通過(guò)研究繼續評估它們的安全性、有效性、效能、可達性和質(zhì)量。

 

　　7. 在醫學(xué)實(shí)踐和醫學(xué)研究中，大多數預防、診斷和治療措施都包含風(fēng)險和負擔。

 

　　8. 醫學(xué)研究必須遵守的倫理標準是：促進(jìn)對人類(lèi)受試者的尊重并保護他們的健康和權利。有些研究人群尤其脆弱，需要特別的保護。這些脆弱人群包括那些自己不能做出同意或不同意的人群，以及那些容易受到脅迫或受到不正當影響的人群。

 

　　9. 醫生既應當考慮自己國家關(guān)于涉及人類(lèi)受試者研究的倫理、法律與管理規范和標準，也應當考慮相應的國際規范和標準。任何國家性的或國際性的倫理、法律或管理規定，都不得削弱或取消本宣言提出的對人類(lèi)受試者的任何保護。

 

　　醫學(xué)研究的基本原則

 

　　11. 在醫學(xué)研究中，醫生有責任保護研究受試者的生命、健康、尊嚴、完整性、自我決定權、隱私，以及為研究受試者的個(gè)人信息保密。

 

　　12. 涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，必須建立在對科學(xué)文獻和其他相關(guān)信息的全面了解的基礎上，必須以充分的實(shí)驗室實(shí)驗和恰當的動(dòng)物實(shí)驗為基礎。必須尊重研究中所使用的動(dòng)物的福利。

 

　　13. 在進(jìn)行有可能危害環(huán)境的醫學(xué)研究的過(guò)程中，必須謹慎從事。

 

　　14. 涉及人類(lèi)受試者的每一項研究的設計和實(shí)施必須在研究方案中予以清晰的說(shuō)明。方案應該包含一項關(guān)于倫理考慮的說(shuō)明，應該指出本宣言所闡述的原則如何貫徹執行。方案應該包括下列信息： 研究的資金來(lái)源、資助者、所屬單位、其它潛在的利益沖突、對受試者的激勵，以及對那些由于參加研究而遭受傷害的受試者提供的治療和/ 或補償。方案應該說(shuō)明，在研究結束后如何為研究受試者提供本研究確定為有益的干預措施或其它相應的治療受益。

 

　　15. 在研究開(kāi)始前，研究方案必須提交給研究倫理委員會(huì )進(jìn)行考慮、評論、指導和批準。該委員會(huì )必須獨立于研究者、資助者，也不應受到其它不當的影響。該委員會(huì )必須考慮進(jìn)行研究的所在國的法律和條例，以及相應的國際準則或標準，但不可允許這些削弱或取消本宣言所提出的對研究受試者的保護。該委員會(huì )必須擁有監測正在進(jìn)行的研究的權利。研究者必須向該委員會(huì )提供監測信息，尤其是有關(guān)任何嚴重不良事件的信息。如果沒(méi)有委員會(huì )的考慮和批準，研究方案不可更改。

 

　　16. 只有受過(guò)恰當的科學(xué)訓練并合格的人員才可以進(jìn)行涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究。在病人或健康志愿者身上進(jìn)行的研究要求接受有資格且有能力的醫生或其他醫療衛生專(zhuān)業(yè)人員的監督。保護研究受試者的責任必須始終由醫生和其他醫療衛生專(zhuān)業(yè)人員承擔，而絕不是由研究受試者承擔，即使他們給予了同意。

 

　　17. 僅當醫學(xué)研究為了弱勢或脆弱人群或社區的健康需要和優(yōu)先事項，且該人群或社區有合理的可能從研究結果中獲益時(shí)，涉及這些人群或社區人群的醫學(xué)研究才是正當的。

 

　　18. 每一項涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究開(kāi)始前,都必須仔細評估對參與研究的個(gè)人和社區帶來(lái)的可預測的風(fēng)險和負擔，并將其與給受試者以及受所研究疾病影響的其他個(gè)人和社區帶來(lái)的可預見(jiàn)受益進(jìn)行比較。

 

　　19. 在招募第一個(gè)受試者之前，每一項臨床試驗都必須在公開(kāi)可及的數據庫中注冊。

 

　　20. 除非醫生確信參與研究的風(fēng)險已得到充分評估且能得到滿(mǎn)意處理，醫生不可進(jìn)行涉及人類(lèi)受試者的研究。當醫生發(fā)現風(fēng)險超過(guò)了潛在的受益，或已經(jīng)得到陽(yáng)性和有利結果的結論性證據時(shí)，醫生必須立即停止研究。

 

　　21. 只有當研究目的的重要性超過(guò)給研究受試者帶來(lái)的風(fēng)險和負擔時(shí)，涉及人類(lèi)受試者的醫學(xué)研究才可進(jìn)行。

 

　　22. 有行為能力的人作為受試參加醫學(xué)研究必須是自愿的。雖然征詢(xún)家庭成員或社區領(lǐng)導人的意見(jiàn)可能是合適的，但除非有行為能力的受試本人自由同意，否則他/ 她不可以被征召參加醫學(xué)研究。

 

　　23. 必須采取各種預防措施以保護研究受試者的隱私，必須對他們的個(gè)人信息給予保密，以及必須將研究對他們身體、精神和社會(huì )完整性的影響最小化。

 

　　24. 在涉及有行為能力的受試者的醫學(xué)研究中，每個(gè)潛在的受試者都必須被充分告知研究目的、方法、資金來(lái)源、任何可能的利益沖突、研究者所屬單位、研究的預期受益和潛在風(fēng)險、研究可能引起的不適以及任何其它相關(guān)方面。必須告知潛在的受試者，他們有權拒絕參加研究，或有權在任何時(shí)候撤回參與研究的同意而不受報復。應該特別注意個(gè)體的潛在的受試者的特殊信息要求和傳遞信息所用方法。在確保潛在的受試者理解信息之后，醫生或另一個(gè)具備合適資質(zhì)的人必須獲得潛在的受試者自由給出的知情同意， 是書(shū)面同意。如果不能用書(shū)面表達同意，那么非書(shū)面同意必須正式記錄在案，并有證人作證。

 

　　25. 對于使用可識別身份的人體材料或數據進(jìn)行的醫學(xué)研究，醫生必須按正規程序征得受試者對于采集、分析、儲存和/ 或再使用材料和數據的同意。在獲取參與這類(lèi)研究的同意不可能或不現實(shí)，或會(huì )給研究的有效性帶來(lái)威脅的情況，只有經(jīng)過(guò)研究倫理委員會(huì )的考慮和批準后，研究才可進(jìn)行。

 

　　26. 在征得參與研究的知情同意時(shí)，如果潛在的受試者與醫生有依賴(lài)關(guān)系，或者可能在脅迫下同意，則醫生應該特別謹慎。在這種情形下，應該由一位完全獨立于這種關(guān)系的具有合適資質(zhì)的人員去征得知情同意。

 

　　27. 對于一個(gè)無(wú)行為能力的潛在受試著(zhù)，醫生必須從合法授權的代表那里征得知情同意。不可將這些人包括在對他們不可能受益的研究?jì)龋沁@項研究意在促進(jìn)這些潛在受試者所代表的人群的健康； 該研究不能在有行為能力的人身上進(jìn)行； 以及該研究只包含最低程度的風(fēng)險和最低程度的負擔。

 

　　28. 當一個(gè)無(wú)行為能力的潛在受試者能夠贊同參與研究的決定時(shí)，除了獲得合法授權代表的同意外，醫生必須獲得這種贊同，潛在的受試者的同意。潛在受試者的不同意應該得到尊重。

 

　　29. 受試者在身體或精神上不能給予同意，例如無(wú)意識的病人,那么僅當使這些受試者不能給出知情同意的身體或精神上的病情是研究人群必須具備的特征時(shí)，涉及這類(lèi)受試者的研究才可進(jìn)行。在這種情況下，醫生應該從法律授權代表那里征得知情同意。如果沒(méi)有這樣的代表，并且該研究不能被推遲，那么這項研究可以在沒(méi)有知情同意的情況下進(jìn)行，如果在研究方案中已經(jīng)說(shuō)明為什么要那些具有使他們不能給予知情同意的病情的受試著(zhù)參與研究的特殊理由，且該研究已經(jīng)被研究倫理委員會(huì )批準。應盡快從受試者或其法律授權代表那里征得繼續參與這項研究的同意。

 

　　30. 作者、編輯和出版者在發(fā)表研究結果的時(shí)候都有倫理義務(wù)。作者有義務(wù)使他們在人類(lèi)受試者身上進(jìn)行的研究的結果公開(kāi)可得，對他們報告的結果的完整性和準確性負責。他們應該堅持公認的合乎倫理的報告原則。陰性結果、不能給出明確結論的結果和陽(yáng)性結果均應發(fā)表或使其能公開(kāi)可得。資金來(lái)源、所屬單位和利益沖突都應該在發(fā)表的時(shí)候說(shuō)明。不符合本宣言原則的研究報告不應該被接受和發(fā)表。

 

　　研究應遵循的附加原則

 

　　31. 醫生只有在以下條件下可以把醫學(xué)研究和醫療結合起來(lái)： 研究的潛在預防、診斷或治療的價(jià)值可證明此研究正當，而且醫生有很好的理由相信，參加這項研究不會(huì )給作為研究受試的病人的健康帶來(lái)不良影響。

 

　　32. 對新的干預措施的受益、風(fēng)險、負擔和有效性的檢驗必須與當前經(jīng)過(guò)證明的 干預措施相比較，但以下情況可以例外： 當不存在當前經(jīng)過(guò)證明的干預措施時(shí)，安慰劑或不治療是可以接受的； 或由于令人信服的或科學(xué)上有根據的方法學(xué)理由，有必要使用安慰劑來(lái)確定一項干預措施的療效或安全性，而且接受安慰劑或無(wú)治療的病人不會(huì )遭受任何嚴重的或不可逆的傷害的風(fēng)險。必須給予特別的關(guān)懷以避免造成這種選項的濫用。

 

　　33. 研究結束時(shí)，參加研究的病人應被告知研究的結果，分享由此獲得的任何受益，例如獲得本次研究確定的有益干預措施或其他相應的治療或受益。

 

　　34. 醫生必須充分告知病人醫療中的哪些方面與研究有關(guān)。醫生絕不能因為病人拒絕參與研究或決定退出研究而影響醫患關(guān)系。

 

　　35. 在治療病人的過(guò)程中，當不存在經(jīng)過(guò)證明的干預措施或這些干預措施無(wú)效時(shí)，如果根據醫生的判斷，一項未經(jīng)證明的干預措施有挽救生命、恢復健康或減輕痛苦的希望，醫生在取得專(zhuān)家的建議后，獲得病人或其合法授權代表的知情同意，可以使用這種未經(jīng)證明的干預。可能時(shí)，應該對該項干預進(jìn)行研究，旨在評價(jià)其安全性和有效性。在任何情況下，新的信息都應該被記錄下來(lái)，并且在適當時(shí)候使其公開(kāi)可及。