第一條 為保護臨床研究受試者的權益和安全，規范本倫理委員會(huì )的組織和運作，根據國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》(2020年)，“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”(2010年)，衛生部“涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法”(2016年)，國務(wù)院法制辦公室“人類(lèi)遺傳資源管理條例（送審稿）”（2016年），《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（2022年），WMA《赫爾辛基宣言》（2013年），CIOMS《人體生物醫學(xué)研究國際倫理準則》（2002年），WHO《生物醫學(xué)研究審查倫理委員會(huì )操作指南》（2002年）制定本章程。
第二條 倫理委員會(huì )的宗旨是通過(guò)對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進(jìn)生物醫學(xué)研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會(huì )依法在國家和所在省級食品藥品監督管理局、衛生行政管理部門(mén)備案，接受政府的衛生行政管理部門(mén)、藥監行政管理部門(mén)的指導和監督。
第二章 組 織
第四條 倫理委員會(huì )名稱(chēng)：廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心藥物臨床試驗倫理委員會(huì )。
第五條 倫理委員會(huì )地址：福建省廈門(mén)市思明區廈禾路336號、福建省廈門(mén)市湖里區五通西路989號。
第六條 組織架構：本倫理委員會(huì )隸屬廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心。
第七條 職責：倫理委員會(huì )對涉及人的生物醫學(xué)研究項目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨立、稱(chēng)職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫療器械、診斷試劑臨床試驗項目。除對本醫院承擔實(shí)施的所有涉及藥物、器械臨床試驗項目進(jìn)行審查監督外，還可對其他機構委托的試驗研究項目進(jìn)行審查。審查類(lèi)別包括（1）初始審查；（2）跟蹤審查：修正案審查申請、年度/定期跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審查、結題審查；（3）復審。
第八條 權利：倫理委員會(huì )有權批準或不批準一項臨床研究，對已批準的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準的臨床研究。
第九條 行政資源：醫院為倫理委員會(huì )辦公提供必需的辦公條件，有可利用的辦公室，檔案室和會(huì )議室，以滿(mǎn)足其職能的需求。醫院任命倫理委員會(huì )秘書(shū)必要時(shí)增設工作人員，以滿(mǎn)足倫理委員會(huì )工作的需求。醫院為委員、獨立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。
第十條 財政資源：倫理委員會(huì )的行政經(jīng)費列入醫院財政預算。經(jīng)費使用按照醫院財務(wù)管理規定執行，可應要求公開(kāi)支付給委員的勞務(wù)補償。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：倫理委員會(huì )委員包括醫藥專(zhuān)業(yè)人員、非醫藥專(zhuān)業(yè)人員、法律專(zhuān)家、與醫院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，社會(huì )人員，并有不同性別的委員；委員人數不少于7人。
第十二條 委員的招募/推薦：倫理委員會(huì )成員結合有關(guān)各方的推薦并征詢(xún)本人意見(jiàn)，確定委員候選人名單。
第十三條 任命：首屆倫理委員會(huì )委員候選人員名單提交醫院院務(wù)會(huì )討論通過(guò)，形成的委員會(huì )成員名單報告醫院，當選委員以醫院正式文件的方式任命。
接受任命的倫理委員會(huì )委員應參加GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件、GCP和倫理審查培訓證書(shū)；應同意并簽署利益沖突聲明和保密承諾。
第十四條 主任委員：倫理委員會(huì )設主任委員1名，副主任委員2名。主任委員負責主持倫理委員會(huì )工作，負責主持審查會(huì )議，審簽決定性文件。主任委員因故不能履行職責，可以委托副主任委員代理。
第十五條 任期：倫理委員會(huì )每屆任期3年。
第十六條 換屆：期滿(mǎn)換屆應考慮保證倫理委員會(huì )工作的連續性，審查能力的發(fā)展，委員的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別，以及不斷吸收新的觀(guān)點(diǎn)和方法。每次換屆成員約占1/3，根據統計參會(huì )率最低的幾位委員進(jìn)行換屆。新成員按照退出委員所屬專(zhuān)業(yè)替補，通過(guò)推薦、招聘等形式，倫理委員會(huì )討論形成新一屆委員名單，告知院部并發(fā)正式文件。
第十七條 秘書(shū)：倫理委員會(huì )秘書(shū)由主任委員提名，經(jīng)本人同意，由醫院正式文件方式任命，秘書(shū)應參加GCP和倫理審查方面的培訓；應提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件、GCP和倫理審查培訓證書(shū)；并簽署保密承諾。
第十八條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(cháng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì )議者；因健康或工作調離等原因，不能繼續履行委員職責者；因行為道德規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明)，不適宜繼續擔任委員者。
免職程序：免職由倫理委員會(huì )討論決定，同意免職的票數應超過(guò)法定到會(huì )人數的半數；如果倫理委員會(huì )委員是被提議免職的委員，應從討論決定程序中退出。免職決定以醫院正式文件的方式公布。
第十九條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)相當的原則招募/推薦候選替補委員，替補委員由倫理委員會(huì )討論決定。當選的替補委員以醫院正式文件的方式任命。
第二十條 獨立顧問(wèn)：如果委員專(zhuān)業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會(huì )與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨立顧問(wèn)。根據實(shí)際情況，由主任委員推薦或指定，可選擇當地具備綜合醫療實(shí)力的醫院（如綜合性醫院），副高以上職稱(chēng)者擔任。獨立顧問(wèn)應提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問(wèn)應邀對臨床研究項目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權。
第四章 運 作
第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì )的審查方式有會(huì )議審查，快速審查，緊急會(huì )議審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項目應安排主審委員，填寫(xiě)審查工作表。會(huì )議審查是倫理委員會(huì )主要的審查工作方式，委員應在會(huì )前預審送審項目。快速審查是會(huì )議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目，如風(fēng)險不大于常規體檢項目；對已批準的臨床試驗方案的較小修改，不增加受試者風(fēng)險；尚未納入或已完成干預措施的項目研究；預期的嚴重不良事件審查。緊急會(huì )議審查指在研究過(guò)程中出現重大或嚴重問(wèn)題，危及受試者安全、造成公眾利益問(wèn)題時(shí)召開(kāi)的會(huì )議。
第二十二條 法定到會(huì )人數：到會(huì )委員人數應超過(guò)半數成員且不少于5人；到會(huì )委員應包括醫藥專(zhuān)業(yè)、非醫藥專(zhuān)業(yè)、獨立于研究實(shí)施機構之外的委員，并有不同性別的委員。
第二十三條 決定的票數：沒(méi)有參會(huì )人員、獨立顧問(wèn)、與審查項目存在利益沖突者不參加投票。投票人員符合法定人數，超過(guò)倫理委員會(huì )組成人數的半數票的意見(jiàn)作為審查決定，當兩種審查意見(jiàn)票數相等時(shí)，委員再次討論重新投票。
第二十四條 利益沖突管理：每次審查/咨詢(xún)研究項目時(shí)，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問(wèn)應主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策，識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應的管理措施。
第二十五條 保密：倫理委員會(huì )委員/獨立顧問(wèn)對送審項目的文件負有保密責任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。
第二十六條 協(xié)作：倫理委員會(huì )與醫院所有與受試者保護相關(guān)的部門(mén)協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監管中的職責，保證本組織機構承擔的以及在本組織機構內實(shí)施的所有涉及人的生物醫學(xué)研究項目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項目受試者的健康和權益得到保護；保證開(kāi)展研究中所涉及的醫院財政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對受試者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應。建立與其它倫理委員會(huì )有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì )接受醫院主管部門(mén)對倫理委員會(huì )工作質(zhì)量的定期評估；接受衛生行政部門(mén)、藥品監督管理部門(mén)的監督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。倫理委員會(huì )對檢查發(fā)現的問(wèn)題采取相應的改進(jìn)措施。
第五章 職責
一、倫理委員會(huì )主任委員職責
1.全面主持倫理委員會(huì )工作；
2.主持倫理委員會(huì )會(huì )議，對提交審查項目進(jìn)行審查，必要時(shí)，召集緊急會(huì )議審查；
3.審核簽署會(huì )議記錄、管理文件；
4.審核簽署倫理審查決定文件并確定有效期；
5.對倫理委員會(huì )重大工作決定進(jìn)行審核，并批準；
6.決定主審委員、獨立顧問(wèn)
7.主持現場(chǎng)監督檢查；
8.組織制定并批準倫理委員會(huì )制度、指南、SOP
二、倫理委員會(huì )副主任委員職責
1.受主任委員委托處理倫理委員會(huì )相關(guān)事宜：
2.審核倫理委員會(huì )SOP和指南制定、修訂；
三、倫理委員會(huì )常任委員職責
1.對提交審查的研究項目進(jìn)行充分審查，參加倫理委員會(huì )會(huì )議對研究項目進(jìn)行討論和評價(jià)；
2.對會(huì )議上通報的項目及其決定進(jìn)行審查及表決，如適用加快審查方式審查的項目及其決定的合適性，嚴重不良事件報告審查處理的合適性，以及結題報告審查的合適性；
3.對倫理委員會(huì )機密信息進(jìn)行保密；
4.遵守有關(guān)利益沖突的規定；
5.參加倫理學(xué)和GCP的繼續教育活動(dòng)。
四、秘書(shū)職責
1.負責倫理委員會(huì )的日常管理工作，并向主任委員報告；
2.負責受理倫理審查申請材料及程序，告知申請材料需補充的缺項；
3.準備快速審查的材料；
4.根據安排的會(huì )議日程通知倫理委員會(huì )委員參加會(huì )議，在會(huì )議前將審查材料提交論理委員會(huì )委員預審；
5.負責安排會(huì )議日程、場(chǎng)地、材料及會(huì )議記錄；
6.根據審查結果準備評審意見(jiàn)，提交主任委員審核簽發(fā)，及時(shí)將審查決定傳達給申請人；
7.獲取法規、指南等文獻
8.負責安排倫理委員會(huì )與申請者、委員、受試者、其他中心倫理委員會(huì )之間的聯(lián)系；
9.負責起草倫理委員會(huì )各項材料文案，提交主任委員審定；
10.協(xié)助主任委員管理經(jīng)費、培訓；
11.就倫理委員會(huì )相關(guān)工作為主任委員提供必要的管理支持；
12.負責管理、更新倫理委員會(huì )文件檔案的管理
五、獨立顧問(wèn)職責
1.應邀對所咨詢(xún)方案或問(wèn)題發(fā)表意見(jiàn)，填寫(xiě)相應表格
2.遵循利益沖突相關(guān)政策及保密協(xié)議
3.不參與投票
