為進(jìn)一步加強藥械臨床試驗的質(zhì)量管理和同質(zhì)化管理，提高藥物臨床研究水平及人類(lèi)遺傳資源管理的規范化水平，12月9日至10日，由廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心主辦、華廈眼科醫院集團承辦、廈門(mén)市藥學(xué)會(huì )協(xié)辦的“藥物（器械）臨床試驗質(zhì)量管理規范、倫理審查及人類(lèi)遺傳資源管理培訓班暨國 家級繼教項目‘眼科藥物（器械）臨床試驗質(zhì)量管理規范及倫理審查學(xué)習班’”在線(xiàn)上順利召開(kāi)。

 

 

三十余位來(lái)自全國藥物（器械）臨床試驗、倫理審查及人類(lèi)遺傳資源管理領(lǐng)域的知名專(zhuān)家共聚云端，帶來(lái)了一場(chǎng)集政策解讀、優(yōu)秀經(jīng)驗分享、發(fā)展趨勢探討及前沿學(xué)術(shù)交流于一體的高質(zhì)量、高水平、高層次的學(xué)術(shù)盛宴，累計吸引了近5萬(wàn)人次在線(xiàn)觀(guān)看。

 

學(xué)術(shù)盛會(huì )：搭建高水平交流平臺

 

當前，隨著(zhù)大數據與人工智能等要素深度融入醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各個(gè)環(huán)節，藥物（器械）臨床試驗、倫理審查及人類(lèi)遺傳資源管理領(lǐng)域都面臨著(zhù)嶄新的挑戰，開(kāi)創(chuàng )醫藥（器械）產(chǎn)業(yè)新的發(fā)展局面亟需行業(yè)加快質(zhì)量變革、效率變革、動(dòng)力變革。在此背景下，藥物（器械）臨床試驗質(zhì)量管理規范、倫理審查及人類(lèi)遺傳資源管理培訓班的成功舉辦，為相關(guān)從業(yè)人員搭建了一座學(xué)術(shù)交流的橋梁與平臺，是推動(dòng)相關(guān)行業(yè)進(jìn)一步取得高質(zhì)量發(fā)展的一大盛會(huì )。

 

開(kāi)幕式上，國際眼科科學(xué)院院士、華廈眼科醫院集團專(zhuān)家委員會(huì )主席趙堪興教授致歡迎辭并表示，作為廈門(mén)市唯一一家通過(guò)國家GCP認證的眼科專(zhuān)科醫院——廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心承擔了新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的臨床試驗，是醫療器械、體外診斷試劑的重要研究機構。2022年，醫院位列全國GCP機構藥物臨床試驗量值排行榜25名、眼科專(zhuān)科第8名。截止目前，醫院已承接了藥物臨床試驗項目27項，其中Ⅱ期項目5項，Ⅲ期項目16項，Ⅳ期項目4項，真實(shí)世界研究2項，器械試驗項目12項，診斷試劑試驗項目1項。其中，由廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心牽頭，多院參與其中的“評估 HR19034 滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展和3%地夸磷索鈉滴眼液在干眼患者應用”這兩個(gè)項目以良好的合作模式，有效保障了臨床試驗過(guò)程的規范性、數據真實(shí)準確性以及試驗項目的高質(zhì)量完成。

 

廈門(mén)市醫院協(xié)會(huì )王挹青會(huì )長(cháng)盛贊廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心堅持深耕藥物臨床試驗研究領(lǐng)域，取得了高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，王挹青會(huì )長(cháng)表示，在醫藥產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng )新發(fā)展的當下，要積極適應時(shí)代變化，不斷提升臨床試驗的操作規范、質(zhì)量安全，強化臨床試驗研究能力建設，促進(jìn)臨床試驗機構質(zhì)量管理科學(xué)化、規范化、高效化，推動(dòng)醫療機構向研究型醫院發(fā)展。

 

廈門(mén)市藥學(xué)會(huì )李宏愿理事長(cháng)表示，藥物臨床試驗是確認藥物療效和安全性、創(chuàng )新藥物研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節，質(zhì)量是臨床試驗的核心所在。鼓勵從業(yè)人員以學(xué)習班為紐帶，深入理解貫徹GCP法規及基本實(shí)踐環(huán)節的規范化要求，以更科學(xué)、更規范、更高效的方式開(kāi)展臨床試驗，不斷提升專(zhuān)業(yè)知識與技能水平，成為符合新時(shí)期要求的高水平臨床研究人才，進(jìn)一步推動(dòng)藥物（器械）臨床試驗研究工作取得高質(zhì)量發(fā)展。

 

聚焦前沿研究  助推高質(zhì)量發(fā)展

 

學(xué)習班上，福建省藥品監督管理局二級調研員薛菡，廣州中醫藥大學(xué)第 一附屬醫院楊忠奇教授，浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第 一醫院申屠建中教授，四川大學(xué)華西第二醫院余勤教授，溫州醫科大學(xué)附屬第 一醫院陳華芳教授，北京大學(xué)深圳醫院徐仿周教授，青島大學(xué)附屬醫院曹玉教授，廈門(mén)大學(xué)醫學(xué)院馬永慧教授，北京中醫藥大學(xué)廈門(mén)醫院李曉暉教授，溫州醫科大學(xué)附屬第二醫院李挺教授，福建省腫瘤醫院匡方教授，福建醫科大學(xué)附屬協(xié)和醫院鄭佳冰教授，廈門(mén)大學(xué)附屬第 一醫院謝黎崖教授、羅茜教授、張真教授，福建省福州肺科醫院方素芳教授，廈門(mén)大學(xué)附屬中山醫院歐陽(yáng)華教授、王政教授，中山大學(xué)中山眼科中心陳翔教授、廈門(mén)醫學(xué)院附屬第二醫院吳麗芳教授、廈門(mén)大學(xué)附屬翔安醫院程繼東教授、康欣梅教授，廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)心血管病醫院修秋萍教授，廈門(mén)弘愛(ài)醫院劉弋戈教授以及華廈眼科醫院集團李曉峰教授，廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心吳護平教授、劉才遠教授、王玉宏教授、李明翰教授，福州眼科醫院葉向彧教授，重慶華廈眼科醫院安曉巨教授、王秀青教授，成都華廈眼科醫院陳曉明教授，華廈渝州眼科醫院張學(xué)東教授，青島華廈眼科醫院王洪格教授等三十余位知名專(zhuān)家，結合臨床研究的熱點(diǎn)、難點(diǎn)、突破點(diǎn)，圍繞“政策解讀、試驗方案設計、倫理審查原則、體系建設、人才需求”等藥物（器械）臨床試驗、倫理審查及人類(lèi)遺傳資源管理領(lǐng)域的熱門(mén)議題，分別進(jìn)行了主旨演講和學(xué)術(shù)討論。

 

專(zhuān)家們系統專(zhuān)業(yè)的精彩分享與討論，吸引了與會(huì )學(xué)員紛紛進(jìn)行積極的交流互動(dòng)。在激烈的思維碰撞中，專(zhuān)家們與學(xué)員們深入交流，共商藥物臨床試驗工作的新發(fā)現、新進(jìn)展，共談人類(lèi)遺傳資源管理的創(chuàng )新智慧未來(lái)，共研生物醫藥研發(fā)和臨床研究發(fā)展新形態(tài)。

 

會(huì )議尾聲，華廈眼科醫院集團黨委書(shū)記、廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心執行院長(cháng)李曉峰教授總結發(fā)言。

 

李曉峰教授表示，在中國創(chuàng )新藥研發(fā)迎來(lái)重大發(fā)展機遇的當下，高質(zhì)量的學(xué)術(shù)交流對于推進(jìn)行業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要。華廈眼科醫院集團及廈門(mén)大學(xué)附屬廈門(mén)眼科中心將時(shí)刻謹記“以人民健康為中心”，不斷適應時(shí)代創(chuàng )新發(fā)展的需要，積極搭建高質(zhì)量學(xué)術(shù)交流平臺，在拓寬從業(yè)人員的學(xué)術(shù)視野及科研創(chuàng )新綜合素質(zhì)的同時(shí)，加強與各臨床試驗機構的交流，凝心聚力，共同助力提升藥物臨床試驗、倫理審查及人類(lèi)遺傳資源管理水平與服務(wù)能力，持續推動(dòng)藥物臨床試驗機構規范化建設，努力開(kāi)創(chuàng )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)和行業(yè)發(fā)展的新局面。